David Lin, PhD, MBA

상담가

David Lin 박사는 현재 미국식약청 (FDA) 규제에 대한 전문가이며 CMC 컨설팅 회사인 TS Pharma Experts LLC의 대표로 재직하고 있습니다.

화학(소분자 합성물), 바이오의약품 및 복합제 개발에 대한 기술, 품질, GMP 및 규제에 대해 26년 이상 컨설팅을 수행한 경험이 있으며, 현재 임상 연구를 진행하고 미국에서 처방 제품(의약품 및 바이오의약품)의 승인에 관해 바이오테크 및 제약 회사에 자문을 제공하고 있습니다. 자문의 영역은 INDs, NDAs, ANAs 및 BLAs 모두를 포함합니다. 

Lin 박사는 1989년에 단백질 화학 분야의 유기화학 박사 학위를, 2002년에는 M.B.A. 학위를 받았습니다. 그는 또한 FDA에서 의약품평가연구센터(CDER)에서 근무하였으며, 신약화학부서 및 바이오로직스평가연구센터(CBER)에서 CMC 리뷰어, CMC 팀장, 국장 대행으로서 직무를 수행하였습니다. 

학력 

• 경영학 석사 (MBA), 메릴랜드 대학교
• 이학 박사, 메릴랜드 대학교 화학과
• 이학 학사, 펜실베니아 대학교 생화학과